Švarios farmacijos patalpos reikalauja visiško tikslumo - net mažiausias užteršimas gali sugadinti ištisas milijonų dolerių vertės gamybos partijas.
Kabelių movos farmacijos švariose patalpose turi atitikti griežtus IP68 sandarinimo standartus, naudoti FDA patvirtintas medžiagas ir neleisti susidaryti dalelėms, kad būtų išlaikyta sterili aplinka, reikalinga vaistų gamybai.
Praėjusį mėnesį man skubiai paskambino Deividas, vienos didelės farmacijos bendrovės Vokietijoje įrenginių vadovas. Jų gamyba buvo sustabdyta trims dienoms, nes dėl tradicinių kabelių riebokšlių susidarė dalelių. A klasės švari patalpa1. 😉
Turinys
- Kodėl kabelių movos yra labai svarbios švarioms farmacijos patalpoms?
- Kokios medžiagos ir sertifikatai reikalingi farmacijos reikmėms?
- Kaip išsirinkti tinkamą kabelių įvorę skirtingoms švarių patalpų klasėms?
- Kokia geriausia įrengimo praktika užtikrina ilgalaikę taršos kontrolę?
Kodėl kabelių movos yra labai svarbios švarioms farmacijos patalpoms?
Norint suprasti, kodėl kabelių riebokšliai yra svarbūs komponentai farmacijos aplinkoje, reikia pažvelgti ne tik į pagrindines elektrines jungtis.
Kabelių įvorės yra pagrindinis barjeras, neleidžiantis išoriniams teršalams patekti į švarias patalpas per kabelių įėjimo vietas, kartu užtikrinant tikslią aplinkos temperatūros, drėgmės ir dalelių kiekio kontrolę.
Paslėpta taršos rizika
Dirbdamas su farmacijos srities klientais pastebėjau, kaip iš pažiūros nedideli netikslumai gali virsti didelėmis problemomis. Tradicinės kabelių movos dažnai neveikia švarių patalpų aplinkoje, nes:
- Generuoti daleles dėl medžiagų degradacijos arba prastos paviršiaus apdailos.
- Sukurti oro nuotėkio kanalus kad kompromisas teigiamo slėgio sistemos2
- Uosto bakterijos plyšiuose ir blogai suprojektuotuose sandarinimo paviršiuose.
- Cheminės medžiagos iš dujų kurie gali užteršti jautrius procesus.
Kritiniai veiklos reikalavimai
| Parametras | A/B klasės reikalavimas | C/D klasės reikalavimas | Mūsų sprendimas |
|---|---|---|---|
| Dalelių generavimas | <1 dalelė/m³ (≥0,5 μm) | <10 dalelių/m³ (≥0,5 μm) | Nerūdijantis plienas, kuris visiškai nesusidėvi |
| IP reitingas | Mažiausia IP68 | Mažiausiai IP65 | Sertifikuotas IP68 |
| Medžiagų suderinamumas | USP VI klasė | USP VI klasė | FDA patvirtintos medžiagos |
| Temperatūros diapazonas | nuo -40 °C iki +150 °C | Nuo -20 °C iki +80 °C | nuo -40 °C iki +200 °C |
Tai puikiai iliustruoja Dovydo atvejis. Jo komanda sterilioje užpildymo linijoje buvo įrengusi standartinius nailoninius kabelių antgalius. Po kelių savaičių įprastinės stebėsenos metu dalelių skaitikliai aptiko padidėjusį jų kiekį. Atlikus tyrimą paaiškėjo, kad nailono medžiaga suiro dėl pasikartojančių sterilizacijos garais ciklų.
Kokios medžiagos ir sertifikatai reikalingi farmacijos reikmėms?
Tinkamų medžiagų pasirinkimas - tai ne tik specifikacijų laikymasis, bet ir pacientų saugos ir atitikties teisės aktams užtikrinimas.
Farmacijos kabelių riebokšliams turi būti naudojamas 316L nerūdijantis plienas arba USP VI klasė3 patvirtintus polimerus, turi FDA atitikties dokumentus ir atitinka specialius biologinio suderinamumo standartus, pvz., ISO 10993.
Medžiagų pasirinkimo matrica
Nerūdijantis plienas 316L: Auksinis standartas farmacijos reikmėms
- Puikus atsparumas korozijai valant cheminėmis medžiagomis
- Dalelių nesukurianti paviršiaus apdaila
- Suderinamas su autoklavu4 iki 134 °C
- Atitinka FDA 21 CFR 177.2600 reikalavimus
PEEK (polieterio eterketonas): Pažangus polimerų tirpalas
- Cheminis inertiškumas farmaciniams tirpikliams
- Mažai išsiskiriančios dujos
- Suderinamas su sterilizacija gama spinduliuote
- USP VI klasės sertifikatas
PTFE sandarinimo elementai: Labai svarbus ilgalaikiam patikimumui
- Chemiškai inertiškas visoms farmacinėms valymo priemonėms
- Temperatūros stabilumas nuo -200°C iki +260°C
- FDA 21 CFR 177.1550 standartą atitinkantis produktas
Pagrindinių sertifikatų kontrolinis sąrašas
Kai praėjusiais metais su mumis susisiekė didelės Šveicarijos farmacijos bendrovės kokybės direktorius Hasanas, jis turėjo konkretų kontrolinį sąrašą:
✅ FDA 21 CFR atitiktis - Dėl patekimo į JAV rinką nesiderama
✅ USP VI klasės sertifikatas - Biologinės saugos patvirtinimas
✅ ISO 10993 biologinis suderinamumas - Pacientų saugos užtikrinimas
✅ ATEX sertifikavimas - Skirta tirpiklių tvarkymo zonoms
✅ 3-A Sanitariniai standartai - Švarumo patikra
Kiekvienam sertifikavimui pateikėme išsamius dokumentų paketus, įskaitant medžiagų atsekamumo sertifikatus ir bandymų ataskaitas. Šis skaidrumas suteikė "Hassan" pasitikėjimo nurodyti mūsų riebokšlius visam įrenginio atnaujinimo projektui.
Kaip išsirinkti tinkamą kabelių įvorę skirtingoms švarių patalpų klasėms?
Skirtingos švarių patalpų klasifikacijos reikalauja specifinių kabelių lizdų konfigūracijų - vienas dydis tikrai netinka visiems.
A/B klasės švarioms patalpoms reikia nerūdijančio plieno kabelių riebokšlių su elektropoliruota apdaila ir PTFE sandarikliais, o C/D klasės patalpoms galima naudoti aukštos kokybės inžinerinius plastikus su atitinkamais IP laipsniais ir sertifikatais.
Atrankos vadovas konkrečiai klasei
A klasė (ISO 5) - sterilios gamybos zonos
- Medžiaga: Tik 316L nerūdijantis plienas
- Paviršiaus apdaila: Elektropoliruotas5 iki Ra ≤0,4 μm
- Sandarinimas: PTFE arba Viton O-žiedai
- Įrengimas: Suvirintos arba užspaustos jungtys
- Patvirtinimas: Reikia atlikti dalelių susidarymo bandymus
B klasė (ISO 7) - foninė A klasės aplinka
- Medžiaga: Pageidautina 316L nerūdijantis plienas, priimtinas aukštos kokybės PEEK
- Paviršiaus apdaila: Mechaninis poliravimas Ra ≤0,8 μm
- Sandarinimas: EPDM arba PTFE sandarikliai
- Įrengimas: Srieginis su sriegio sandarikliu
- Patvirtinimas: Privalomas IP klasės patikrinimas
C/D klasė (ISO 8/9) - paruošimo ir pakavimo sritys
- Medžiaga: Inžineriniai plastikai (POM, PA), turintys atitinkamus sertifikatus
- Paviršiaus apdaila: Lygus liejimo paviršius
- Sandarinimas: EPDM standartiniai sandarikliai
- Įrengimas: Standartinis srieginis montavimas
- Patvirtinimas: Pakanka pagrindinio IP testavimo
Kabelio tipo suderinamumo matrica
| Kabelio tipas | Rekomenduojama liauka | Sandarinimo būdas | Tipiškas taikymas |
|---|---|---|---|
| Prietaisai | M12 iš nerūdijančio plieno | Dvigubas sandariklis su įtempimo mažinimo funkcija | Temperatūros ir slėgio jutikliai |
| Maitinimas (žema įtampa) | M20-M25 Nerūdijantis plienas | Specifinis kabelio įdėklas | Variklio maitinimas, apšvietimas |
| Šviesolaidis | Specializuota pluošto riebokšlis | Švelni lenkimo spindulio apsauga | Duomenų perdavimas |
| Šarvuotas kabelis | Stiprus nerūdijantis plienas | Šarvo antgalis + kabelio sandariklis | Didelės galios įranga |
Kokia geriausia įrengimo praktika užtikrina ilgalaikę taršos kontrolę?
Puikūs gaminiai nieko nereiškia be tinkamo montavimo - esu matęs puikių kabelių riebokšlių, kurie sugedo dėl prastos montavimo praktikos.
Tinkamai montuojant reikia laikytis sukimo momento specifikacijų, naudoti tinkamus sriegių sandariklius, sistemingai tikrinti sandarumą ir dokumentuoti visus montavimo parametrus patvirtinimo tikslais.
Pasirengimas prieš montavimą
Paviršiaus paruošimo protokolas:
- Visus srieginius paviršius nuvalykite IPA (izopropilo alkoholiu).
- Patikrinkite, ar sriegiai nėra pažeisti arba užteršti
- Užtepkite tinkamą sriegių sandariklį (PTFE juostą arba anaerobinį mišinį)
- Patikrinkite, ar kabelio paruošimas atitinka gamintojo specifikacijas
Reikalavimai įrankiui:
- Kalibruoti dinamometriniai veržliarakčiai
- Sriegio žingsnio matuokliai
- Paviršiaus šiurkštumo testeris (kritinėms reikmėms)
- Nuotėkio tikrinimo įranga
Įrengimo seka
1 žingsnis: kabelio paruošimas
- Nukirpkite kabelį pagal tikslias specifikacijas
- Užtikrinkite, kad nebūtų laisvų gijų ar dalelių
- Jei nurodyta, naudokite kabelių tepalą
- Patikrinkite kabelio skersmenį pagal riebokšlio specifikacijas
2 veiksmas: riebokšlio surinkimas
- Rankomis įtempkite korpusą į plokštę
- Naudokite nurodytą sukimo momentą (paprastai 15-25 Nm M20).
- Sumontuokite kabelį su tinkamu įtempimo mažinimo įtaisu
- Užveržkite suspaudimo jungtį pagal specifikaciją
3 žingsnis: Patvirtinimo bandymas
- Atlikite IP reitingo patikrą
- Atlikti dalelių susidarymo bandymą (jei reikia)
- Dokumentuoti visus įrengimo parametrus
- Išsamus montavimo kontrolinis sąrašas
Įprastos montavimo klaidos, kurių reikia vengti
Remdamasis savo ilgamete patirtimi, pastebiu, kad tai yra dažniausiai pasitaikančios klaidos:
❌ Pernelyg stiprus įtempimas: Sukelia sandariklio deformaciją ir galimą nuotėkį
❌ Netinkamas sriegių sandariklis: Kai kurie sandarikliai išsiskiria dujomis švarioje aplinkoje
❌ Netinkamas kabelio paruošimas: Iš laisvų laidininkų gali susidaryti dalelių
❌ Nuotėkio bandymų praleidimas: Daroma prielaida, kad įrenginys yra teisingai įdiegtas be patikrinimo
❌ Prasti dokumentai: Neatitinka patvirtinimo reikalavimų
Dovydas šią pamoką išmoko sunkiai. Jo techninės priežiūros komanda montavo riebokšlius be tinkamų sukimo momento specifikacijų. Atlikę įrenginio auditą, nustatėme, kad 30% montavimo vietų sukimo momentas buvo arba per didelis, arba per mažas, todėl sandarikliai sugedo anksčiau laiko.
Išvada
Norint laikytis farmacijos švarių patalpų standartų, reikia kruopščiai parinkti, tinkamai sumontuoti ir nuolat tikrinti kiekvieną komponentą, ypač kabelių riebokšlius, kurie yra svarbus barjeras tarp kontroliuojamos ir nekontroliuojamos aplinkos.
Dažniausiai užduodami klausimai apie farmacijos švarių patalpų kabelių movas
K: Kokio IP laipsnio turi būti švarios farmacijos patalpos?
A: A/B klasės švarioms patalpoms paprastai reikalaujama IP68 klasės, kad jos būtų visiškai apsaugotos nuo dulkių ir vandens patekimo. C/D klasės patalpos gali būti IP65, tačiau IP68 užtikrina didesnį ilgalaikį patikimumą ir lengvesnį patvirtinimą.
K: Ar nailono kabelių movos gali būti naudojamos farmacijoje?
A: Standartinių nailono riebokšlių nerekomenduojama naudoti farmacijos švariose patalpose dėl dalelių susidarymo ir riboto atsparumo cheminėms medžiagoms. Nekritinėms sritims reikėtų naudoti tik USP VI klasės sertifikuotus inžinerinius plastikus.
K: Kaip dažnai reikėtų keisti kabelių movas švarių patalpų aplinkoje?
A: Keitimo dažnumas priklauso nuo valymo protokolų ir aplinkos sąlygų. Nerūdijančio plieno riebokšliai paprastai tarnauja 5-10 metų, o polimerinius riebokšlius gali tekti keisti kas 2-3 metus, jei aplinka labai sterilizuojama.
K: Kokių dokumentų reikia farmacijos kabelių riebokšlių patvirtinimui?
A: Norint užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams, paprastai reikalaujama pilno medžiagų atsekamumo, FDA atitikties sertifikatų, USP VI klasės bandymų ataskaitų, IP klasės sertifikatų ir montavimo / bandymų įrašų.
K: Ar švariose patalpose montuojamiems kabelių įvorėms taikomi specialūs sukimo momento reikalavimai?
A: Taip, būtina tiksliai laikytis gamintojo specifikacijų. Įprastiniai M20 riebokšlių sukimo momento intervalai yra 15-25 Nm, tačiau visada susipažinkite su konkretaus gaminio dokumentais ir tikrinimo tikslais naudokite kalibruotus sukimo momento įrankius.
-
Suprasti skirtingas švarių patalpų klasifikacijas (A, B, C, D klasės), apibrėžtas ES GMP ir ISO 14644-1 standartuose. ↩
-
Sužinokite, kokiais principais veikia teigiamo slėgio ŠVOK sistemos ir kaip jos apsaugo nuo taršos švariose patalpose. ↩
-
Susipažinkite su USP VI klasės biologinio reaktyvumo bandymo reikalavimais - griežčiausia klasifikacija, taikoma plastikams, naudojamiems medicinoje ir farmacijoje. ↩
-
Susipažinkite su sterilizacijos garais procesu, vadinamu autoklavavimu, ir jo svarbiu vaidmeniu farmacijos gamyboje. ↩
-
Sužinokite apie elektrocheminį elektropoliravimo procesą ir kodėl jis naudojamas itin glotniems, valomiems paviršiams, naudojamiems higienos reikmėms, sukurti. ↩
English 
Deutsch 
Français 
Italiano 
Español 
Português 
Русский 
العربية 
日本語 
한국어 
Bahasa Indonesia 
Türkçe 
Nederlands 
Ελληνικά 
Български 
Čeština 
Dansk 
Eesti 
Suomi 
Magyar 
Lietuvių kalba 
Latviešu valoda 
Polski 
Română 
Svenska 
Slovenčina 
Slovenščina 
Norsk bokmål 
Українська