제약 실험실은 케이블 글랜드로 어떻게 클린룸 표준을 유지할 수 있을까요? 오염 없는 전기 연결을 위한 완벽한 가이드

제약 클린룸은 아주 작은 오염도 수백만 달러에 달하는 전체 생산 배치를 망칠 수 있기 때문에 절대적인 정밀도를 요구합니다.

제약 클린룸의 케이블 글랜드는 의약품 제조에 필요한 멸균 환경을 유지하기 위해 엄격한 IP68 밀봉 표준을 충족하고 FDA 승인 재료를 사용하며 입자 발생을 방지해야 합니다.

지난달 독일의 한 대형 제약회사의 시설 관리자인 David로부터 다급한 전화를 받았습니다. 기존 케이블 글랜드에서 입자가 발생하여 3일 동안 생산이 중단되었다는 것이었습니다. A등급 클린룸¹. 😉

목차

• 제약 클린룸에서 케이블 글랜드가 중요한 이유는 무엇일까요?
• 제약 애플리케이션에 필요한 자료 및 인증은 무엇인가요?
• 다양한 클린룸 등급에 적합한 케이블 글랜드는 어떻게 선택하나요?
• 장기적인 오염 제어를 보장하는 설치 모범 사례는 무엇인가요?

제약 클린룸에서 케이블 글랜드가 중요한 이유는 무엇일까요?

제약 환경에서 케이블 글랜드가 중요한 구성 요소인 이유를 이해하려면 기본적인 전기 연결 이상의 것을 살펴봐야 합니다.

케이블 글랜드는 온도, 습도 및 입자 수에 대한 정밀한 환경 제어를 유지하면서 케이블 인입구를 통해 외부 오염 물질이 클린룸으로 유입되는 것을 방지하는 주요 차단막 역할을 합니다.

숨겨진 오염 위험

제약 고객과 함께 일하면서 사소해 보이는 사소한 문제가 얼마나 큰 문제로 이어질 수 있는지 보았습니다. 기존의 케이블 글랜드는 클린룸 환경에서 종종 실패합니다:

• 파티클 생성 재료의 열화 또는 표면 마감 불량으로 인해
• 공기 누출 경로 만들기 그 타협 양압 시스템²
• 항만 박테리아 틈새와 제대로 설계되지 않은 밀봉 표면의 경우
• 화학물질 배출 민감한 프로세스를 오염시킬 수 있는

중요한 성능 요구 사항

매개변수	A/B 등급 요구 사항	C/D 등급 요구 사항	솔루션
파티클 생성	<1 입자/m³(≥0.5μm)	<10입자/m³(≥0.5μm)	흘림 없는 스테인리스 스틸
IP 등급	최소 IP68	최소 IP65	IP68 인증
재료 호환성	USP 클래스 VI	USP 클래스 VI	FDA 승인 자료
온도 범위	-40°C ~ +150°C	-20°C ~ +80°C	-40°C ~ +200°C

데이비드의 사례는 이를 완벽하게 보여줍니다. 그의 팀은 멸균 충전 라인에 표준 나일론 케이블 글랜드를 설치했습니다. 몇 주 만에 일상적인 모니터링 중에 파티클 카운터가 높은 수치를 감지했습니다. 조사 결과 나일론 소재가 반복적인 증기 멸균 주기에 따라 성능이 저하되고 있다는 사실이 밝혀졌습니다.

제약 애플리케이션에 필요한 자료 및 인증은 무엇인가요?

적절한 재료를 선택하는 것은 단순히 사양을 충족하는 것뿐만 아니라 환자의 안전과 규정 준수를 보장하기 위한 것입니다.

제약 케이블 글랜드는 316L 스테인리스 스틸 또는 USP 클래스 VI³ 승인된 폴리머를 사용하고, FDA 규정 준수 문서를 보유하고 있으며, ISO 10993과 같은 특정 생체 적합성 표준을 충족합니다.

머티리얼 선택 매트릭스

스테인리스 스틸 316L: 제약 애플리케이션을 위한 최고의 표준

• 세척 화학 물질에 대한 우수한 내식성
• 비입자 생성 표면 마감
• 오토클레이브 호환⁴ 최대 134°C
• FDA 21 CFR 177.2600 요구 사항 충족

PEEK(폴리에테르에테르케톤): 고급 폴리머 솔루션

• 제약 용매에 대한 화학적 불활성
• 낮은 가스 배출 특성
• 감마 방사선 멸균 호환
• USP 클래스 VI 인증

PTFE 씰링 요소: 장기적인 안정성을 위한 필수 요소

• 모든 제약용 세척제에 화학적으로 불활성입니다.
• 200°C ~ +260°C의 안정적인 온도 범위
• FDA 21 CFR 177.1550 준수

필수 인증 체크리스트

스위스의 대형 제약회사의 품질 책임자인 하산은 작년에 저희에게 연락했을 때 구체적인 체크리스트를 가지고 있었습니다:

✅ FDA 21 CFR 준수 - 미국 시장 접근을 위한 협상 불가  
✅ USP 클래스 VI 인증 - 생물학적 안전성 검증  
✅ ISO 10993 생체 적합성 - 환자 안전 보장  
✅ ATEX 인증 - 솔벤트 취급 영역의 경우  
✅ 3-A 위생 기준 - 청결성 검증  

우리는 자재 추적성 인증서와 테스트 보고서를 포함하여 각 인증에 대한 완전한 문서 패키지를 제공했습니다. 이러한 투명성 덕분에 하산은 전체 시설 업그레이드 프로젝트에 당사의 글랜드를 지정할 수 있는 확신을 갖게 되었습니다.

다양한 클린룸 등급에 적합한 케이블 글랜드는 어떻게 선택하나요?

클린룸 분류에 따라 특정 케이블 글랜드 구성이 필요하며, 한 가지 사이즈가 모든 경우에 적합하지는 않습니다.

A/B 등급 클린룸은 전기 연마 마감 처리된 스테인리스 스틸 케이블 글랜드와 PTFE 씰이 필요하며, C/D 등급 구역은 적절한 IP 등급 및 인증을 받은 고품질 엔지니어링 플라스틱을 사용할 수 있습니다.

학년별 선택 가이드

등급 A(ISO 5) - 멸균 제조 구역

• 재료: 316L 스테인리스 스틸 전용
• 표면 마감: 전기 연마⁵ Ra ≤0.4μm
• 씰링: PTFE 또는 Viton O-링
• 설치: 용접 또는 클램핑 연결
• 유효성 검사: 입자 생성 테스트 필요

B등급(ISO 7) - A등급의 배경 환경

• 재료: 316L 스테인리스 스틸 선호, 고급 PEEK 사용 가능
• 표면 마감: 기계적 광택 Ra ≤0.8μm
• 씰링: EPDM 또는 PTFE 씰
• 설치: 나사산 실란트 사용
• 유효성 검사: IP 등급 확인 필수

C/D 등급(ISO 8/9) - 준비 및 포장 영역

• 재료: 적절한 인증을 받은 엔지니어링 플라스틱(POM, PA)
• 표면 마감: 부드러운 몰딩 마감
• 씰링: EPDM 표준 씰
• 설치: 표준 스레드 설치
• 유효성 검사: 기본 IP 테스트 충분

케이블 유형 호환성 매트릭스

케이블 유형	추천 글 랜드	봉인 방법	일반적인 애플리케이션
계측	M12 스테인리스 스틸	스트레인 릴리프가 있는 이중 씰	온도/압력 센서
전원(저전압)	M20-M25 스테인리스 스틸	케이블 전용 인서트	모터 피드, 조명
광섬유	특수 섬유선	부드러운 굴곡 반경 보호	데이터 전송
외장 케이블	견고한 스테인리스 스틸	아머 터미네이션 + 케이블 씰	고출력 장비

장기적인 오염 제어를 보장하는 설치 모범 사례는 무엇인가요?

완벽한 제품도 제대로 설치하지 않으면 아무 소용이 없습니다. 저는 훌륭한 케이블 글랜드가 잘못된 설치 관행으로 인해 실패하는 것을 보았습니다.

올바른 설치를 위해서는 토크 사양 준수, 적절한 나사산 실란트, 체계적인 누출 테스트, 검증을 위한 모든 설치 매개변수의 문서화가 필요합니다.

설치 전 준비

표면 준비 프로토콜:

1. 모든 나사산 표면을 IPA(이소프로필 알코올)로 세척하세요.
2. 스레드의 손상 또는 오염 여부 검사하기
3. 적절한 나사산 실란트(PTFE 테이프 또는 혐기성 화합물)를 바르세요.
4. 케이블 준비가 제조업체 사양을 충족하는지 확인

도구 요구 사항:

• 보정된 토크 렌치
• 스레드 피치 게이지
• 표면 거칠기 테스터(중요 애플리케이션용)
• 누출 테스트 장비

설치 순서

1단계: 케이블 준비

• 정확한 사양에 맞게 케이블을 벗기세요
• 느슨한 가닥이나 입자가 없는지 확인합니다.
• 지정된 경우 케이블 윤활제 도포
• 글랜드 사양과 케이블 직경 확인

2단계: 글 랜드 조립

• 본체를 패널에 손으로 조입니다.
• 지정된 토크 적용(일반적으로 M20의 경우 15-25 Nm)
• 적절한 스트레인 릴리프가 있는 케이블 설치
• 압축 피팅을 사양에 맞게 조입니다.

3단계: 유효성 검사 테스트

• IP 등급 확인 수행
• 입자 생성 테스트 수행(필요한 경우)
• 모든 설치 매개변수 문서화
• 전체 설치 체크리스트

피해야 할 일반적인 설치 실수

수년간의 현장 경험에 비추어 볼 때 가장 빈번하게 발생하는 오류는 다음과 같습니다:

❌ 과도하게 조임: 씰 변형 및 누출 가능성 유발  
❌ 잘못된 스레드 실란트: 일부 실란트는 클린룸 환경에서 가스를 배출합니다.  
❌ 부적절한 케이블 준비: 느슨한 도체는 입자를 생성할 수 있습니다.  
❌ 누수 테스트 건너뛰기: 확인 없이 설치가 올바른 것으로 가정  
❌ 부실한 문서: 유효성 검사 요구 사항 불합격  

데이비드는 이 교훈을 뼈저리게 깨달았습니다. 그의 유지보수 팀은 적절한 토크 사양 없이 글랜드를 설치해 왔습니다. 시설 감사를 실시했을 때 30%의 설치에서 토크가 과도하거나 부족하여 조기 씰 고장으로 이어진다는 사실을 발견했습니다.

결론

제약 클린룸 표준을 유지하려면 모든 구성 요소, 특히 통제된 환경과 통제되지 않은 환경 사이의 중요한 장벽을 연결하는 케이블 글랜드의 신중한 선택과 적절한 설치, 지속적인 검증이 필요합니다.

제약 클린룸 케이블 글랜드에 대한 FAQ

1. EU GMP 및 ISO 14644-1 표준에 정의된 다양한 클린룸 분류(등급 A, B, C, D)를 이해합니다. ↩

2. 양압 HVAC 시스템의 원리와 클린룸의 오염을 방지하는 방법에 대해 알아보세요. ↩

3. 의료 및 제약 분야에서 플라스틱에 대한 가장 엄격한 분류인 USP 클래스 VI 생물학적 반응성 테스트의 요구 사항을 알아보세요. ↩

4. 오토클레이브라고 하는 증기 멸균 공정과 제약 제조에서 중요한 역할을 하는 증기 멸균 공정에 대해 알아보세요. ↩

5. 전기 연마의 전기 화학적 공정과 위생적인 응용 분야에서 매우 매끄럽고 청소하기 쉬운 표면을 만드는 데 전기 연마가 사용되는 이유에 대해 알아보세요. ↩