I fallimenti nella sterilizzazione dei dispositivi medici costano ai produttori milioni di euro all'anno, e il 15-20% dei fallimenti è attribuito a uno sfiato inadeguato che impedisce la corretta penetrazione dello sterilante. I tappi di sfiato standard falliscono sotto autoclave1 temperature di 121-134°C o si degradano se esposti a sterilizzazione con ossido di etilene (ETO)2 chimici, compromettendo la garanzia di sterilità e la conformità alle normative.
I tappi di sfiato sterilizzabili consentono una sterilizzazione efficace permettendo la penetrazione di vapore o gas ETO e mantenendo barriere sterili dopo la sterilizzazione. Gli sfiati a membrana in PTFE sopportano temperature dell'autoclave fino a 150°C e resistono alla degradazione chimica dell'ETO, garantendo un mantenimento affidabile della sterilità per dispositivi medici, apparecchiature farmaceutiche e strumenti di laboratorio che richiedono processi di sterilizzazione convalidati.
L'anno scorso ho lavorato con la dottoressa Sarah Mitchell, direttore della qualità di un importante produttore di dispositivi medici di Boston, che stava riscontrando fallimenti nella convalida della sterilizzazione sulle confezioni dei suoi dispositivi impiantabili. I tappi di sfiato in nylon standard si scioglievano durante i cicli di autoclave e bloccavano la corretta penetrazione del vapore. Dopo essere passati ai nostri tappi di sfiato sterilizzabili in PTFE di grado farmaceutico con resistenza alla temperatura convalidata, hanno ottenuto un'efficacia di sterilizzazione di 100% in 1.000 cicli di convalida, garantendo la conformità alla FDA e la sicurezza dei pazienti! 🏥
Indice dei contenuti
- Cosa sono i tappi di sfiato sterilizzabili e perché sono fondamentali?
- In che modo i diversi metodi di sterilizzazione influiscono sui materiali dei tappi di sfiato?
- Quali sono i materiali migliori per la sterilizzazione in autoclave?
- Quali sono i materiali migliori per i processi di sterilizzazione ETO?
- Come si selezionano e si convalidano i tappi di sfiato sterilizzabili?
- Domande frequenti sui tappi di sfiato sterilizzabili
Cosa sono i tappi di sfiato sterilizzabili e perché sono fondamentali?
La comprensione del ruolo dei tappi di sfiato sterilizzabili nella produzione di dispositivi medici e farmaceutici è essenziale per garantire la sterilità e la conformità alle normative.
I tappi di sfiato sterilizzabili sono bocchette traspiranti specializzate progettate per resistere ai processi di sterilizzazione, consentendo la penetrazione dello sterilante e mantenendo le barriere sterili. Consentono lo spostamento dell'aria durante la sterilizzazione, prevengono la formazione del vuoto durante il raffreddamento e mantengono le condizioni di sterilità dopo la sterilizzazione. Le applicazioni critiche comprendono il confezionamento di dispositivi medici, i contenitori farmaceutici, le attrezzature di laboratorio e le apparecchiature per il trattamento sterile.
Requisiti del processo di sterilizzazione
Penetrazione del vapore: La sterilizzazione in autoclave richiede che il vapore penetri nell'imballaggio e venga a contatto con tutte le superfici, rendendo necessari sfiati che consentano il flusso di gas mantenendo al contempo le barriere microbiche.
Cilindrata d'aria: Una sterilizzazione efficace richiede la rimozione completa dell'aria e la sua sostituzione con lo sterilante, cosa che le bocchette facilitano attraverso lo scambio controllato di gas.
Equalizzazione della pressione: I cicli di sterilizzazione creano differenze di pressione che gli sfiati devono gestire senza compromettere le barriere sterili o l'integrità della confezione.
Parametri di prestazione critici
Resistenza alla temperatura: Le bocchette sterilizzabili devono mantenere l'integrità strutturale e le prestazioni di filtrazione a temperature di sterilizzazione comprese tra 121°C e 150°C.
Compatibilità chimica: I materiali devono resistere alla degradazione dei prodotti chimici di sterilizzazione, tra cui vapore, ossido di etilene, perossido di idrogeno e ozono.
Efficienza della barriera microbica: Dopo la sterilizzazione, gli sfiatatoi devono fornire un'affidabile barriera microbica3 con pori di dimensioni tipiche di 0,2-0,22 micron per la ritenzione batterica.
Considerazioni sulla conformità normativa
Requisiti di convalida FDA: Le applicazioni dei dispositivi medici richiedono processi di sterilizzazione convalidati e prestazioni di sfiato documentate per tutti i cicli di sterilizzazione.
Conformità agli standard ISO: Le bocchette sterilizzabili devono soddisfare ISO 116074 standard di confezionamento e i requisiti di sterilizzazione a vapore ISO 17665 per le applicazioni mediche.
Test di biocompatibilità: Le applicazioni a contatto con i dispositivi medici possono richiedere test di biocompatibilità di Classe VI USP per garantire la sicurezza del paziente.
Categorie di applicazione
Imballaggio dei dispositivi medici: Imballaggio sterile per impianti, strumenti chirurgici e dispositivi medici monouso che richiedono il mantenimento della sterilità fino all'uso.
Produzione farmaceutica: Apparecchiature di trattamento sterili, bioreattori e contenitori farmaceutici che richiedono processi di sterilizzazione convalidati.
Apparecchiature di laboratorio: Contenitori di laboratorio autoclavabili, recipienti per colture e apparecchiature analitiche che richiedono condizioni sterili per ottenere risultati accurati.
In che modo i diversi metodi di sterilizzazione influiscono sui materiali dei tappi di sfiato?
I diversi metodi di sterilizzazione creano sfide uniche per i materiali dei tappi di sfiato, che richiedono proprietà specifiche e considerazioni progettuali per ottenere prestazioni ottimali.
La sterilizzazione a vapore sottopone i materiali a temperature elevate (121-134°C) e a condizioni di vapore saturo che possono causare degrado termico, variazioni dimensionali e danni alle membrane. La sterilizzazione ETO espone i materiali a sostanze chimiche reattive a temperature più basse (37-63°C) ma con tempi di esposizione più lunghi che possono causare degrado chimico e degassamento. Ogni metodo richiede una selezione specifica dei materiali per ottenere prestazioni affidabili.
Effetti della sterilizzazione a vapore
Stress termico: Le alte temperature causano espansione termica, potenziale fusione dei componenti termoplastici e degradazione dei materiali sensibili alla temperatura.
Reazioni di idrolisi5: L'esposizione al vapore può causare la degradazione idrolitica di alcuni polimeri, in particolare dei poliesteri e di alcune poliammidi.
Stabilità dimensionale: I cicli termici ripetuti possono causare variazioni dimensionali che influiscono sulle prestazioni di tenuta e sull'efficienza di filtrazione.
Sfide della sterilizzazione ETO
Reattività chimica: L'ossido di etilene reagisce con i materiali contenenti atomi di idrogeno attivi, alterando potenzialmente le proprietà dei materiali e creando residui tossici.
Requisiti di degassamento: I prodotti sterilizzati con ETO richiedono periodi di aerazione prolungati per rimuovere l'ETO assorbito e i prodotti di reazione prima di un uso sicuro.
Caratteristiche di penetrazione: Per una penetrazione efficace, l'ETO richiede condizioni specifiche di umidità e temperatura, che influiscono sui requisiti di progettazione dello sfiato.
Effetti del perossido di idrogeno al plasma
Degradazione ossidativa: Il plasma H2O2 crea specie altamente reattive che possono degradare i materiali organici attraverso reazioni di ossidazione.
Compatibilità dei materiali: Molti elastomeri e alcune materie plastiche sono incompatibili con la sterilizzazione al plasma H2O2 a causa della rapida degradazione.
Vantaggi a bassa temperatura: La sterilizzazione al plasma opera a basse temperature (45-55°C), riducendo lo stress termico sui materiali sensibili alla temperatura.
Considerazioni sulle radiazioni gamma
Danni da radiazioni: Le radiazioni gamma ad alta energia possono causare la scissione o la reticolazione delle catene polimeriche, alterando in modo significativo le proprietà del materiale.
Accumulo di dosi: La sterilizzazione gamma ripetuta può causare danni cumulativi, limitando il numero di cicli di sterilizzazione che i materiali possono sopportare.
Requisiti antiossidanti: Le formulazioni resistenti alle radiazioni richiedono spesso antiossidanti per prevenire la degradazione ossidativa durante e dopo l'irradiazione.
Di recente ho aiutato Ahmed Al-Rashid, direttore operativo di uno stabilimento farmaceutico di Dubai, a risolvere i problemi di convalida della sterilizzazione ETO con i sistemi di sfiato dei bioreattori. I tappi di sfiato standard assorbivano l'ETO e richiedevano periodi di aerazione prolungati di 14 giorni che interrompevano i programmi di produzione. Implementando i nostri tappi di sfiato in PTFE compatibili con l'ETO e con caratteristiche di assorbimento minime, hanno ridotto il tempo di aerazione a 24 ore mantenendo la piena garanzia di sterilità, migliorando notevolmente l'efficienza produttiva! 🚀
Quali sono i materiali migliori per la sterilizzazione in autoclave?
La selezione di materiali appropriati per la sterilizzazione in autoclave richiede la comprensione della stabilità termica, della resistenza all'idrolisi e delle prestazioni a lungo termine in caso di esposizione ripetuta al vapore.
Il PTFE (politetrafluoroetilene) offre prestazioni superiori in autoclave con temperature di servizio continue fino a 260°C, eccellente inerzia chimica e resistenza all'idrolisi. Il PVDF (fluoruro di polivinilidene) offre una buona stabilità termica fino a 150°C e un costo inferiore. Evitate il nylon, il polietilene standard e la maggior parte degli elastomeri che si degradano in condizioni di autoclave, compromettendo le prestazioni di filtrazione e tenuta.
Vantaggi della membrana PTFE
Eccezionale resistenza alle temperature: Il PTFE mantiene l'integrità strutturale e le prestazioni di filtrazione a temperature ben superiori alle condizioni tipiche delle autoclavi (121-134°C).
Inerzia chimica: Il PTFE resiste alla degradazione causata dal vapore, dai prodotti chimici per la pulizia e dai sottoprodotti della sterilizzazione, garantendo prestazioni costanti a lungo termine.
Proprietà idrofobiche: La natura idrofobica del PTFE impedisce l'assorbimento dell'acqua e mantiene la stabilità dimensionale durante i cicli di sterilizzazione.
Confronto delle prestazioni dei materiali
| Materiale | Temperatura massima (°C) | Resistenza al vapore | Resistenza all'idrolisi | Fattore di costo |
|---|---|---|---|---|
| PTFE | 260 | Eccellente | Eccellente | Alto |
| PVDF | 150 | Buono | Buono | Medio |
| PP (polipropilene) | 135 | Fiera | Fiera | Basso |
| Nylon | 80-100 | Povero | Povero | Basso |
Selezione del materiale dell'alloggiamento
Acciaio inox 316L: Offre un'eccellente resistenza alla corrosione, stabilità termica e pulibilità per le applicazioni farmaceutiche e mediche che richiedono procedure di pulizia convalidate.
PEEK (Polietereterchetone): Offre un'eccezionale stabilità termica (uso continuo fino a 250°C) e un'eccellente resistenza chimica per le applicazioni in autoclave più esigenti.
Polipropilene: Opzione economica per applicazioni monouso con prestazioni adeguate per i cicli standard in autoclave a 121°C.
Considerazioni sui componenti di tenuta
O-Ring in EPDM: Offrono una buona resistenza al vapore e stabilità termica per temperature fino a 150°C con eccellenti prestazioni di tenuta.
Guarnizioni in silicone: Offrono una resistenza superiore alle temperature (fino a 200°C), ma possono presentare problemi di compatibilità con alcuni prodotti chimici per la pulizia.
O-Ring incapsulati in PTFE: Combina la resistenza chimica del PTFE con le proprietà di tenuta degli elastomeri per le applicazioni più complesse che richiedono entrambe le caratteristiche.
Ottimizzazione del progetto per l'uso dell'autoclave
Sistemazione a espansione termica: I progetti di sfiato devono tenere conto dell'espansione termica differenziale tra i materiali per evitare il cedimento della tenuta durante i cicli di temperatura.
Caratteristiche del drenaggio: Una corretta progettazione del drenaggio impedisce l'accumulo di condensa che potrebbe compromettere le prestazioni di filtrazione o creare rischi di contaminazione.
Supporto alla convalida: Le caratteristiche del progetto devono facilitare i test di convalida, tra cui il decadimento della pressione, la sfida microbica e la verifica delle prestazioni termiche.
Quali sono i materiali migliori per i processi di sterilizzazione ETO?
La sterilizzazione ETO presenta sfide uniche per i materiali che richiedono compatibilità chimica, assorbimento minimo e caratteristiche di degassamento rapido per un trattamento efficiente.
Il PTFE e il PVDF offrono un'eccellente compatibilità con l'ETO, con un assorbimento chimico minimo e un rapido degassamento. Evitare materiali con siti di idrogeno attivi come nylon, PVC e gomma naturale che reagiscono con l'ETO formando composti tossici. Gli alloggiamenti in acciaio inossidabile offrono una resistenza chimica ottimale, mentre le guarnizioni in silicone offrono una buona compatibilità con ETO e caratteristiche di degassamento accettabili per la maggior parte delle applicazioni.
Compatibilità chimica dell'ETO
Meccanismi di reazione: L'ETO reagisce con materiali contenenti gruppi idrossilici, amminici, carbossilici e solfidrilici, formando derivati del glicole etilenico e altri composti potenzialmente tossici.
Caratteristiche di assorbimento: I materiali con elevato assorbimento di ETO richiedono periodi di aerazione prolungati, con un notevole aumento dei tempi e dei costi di lavorazione.
Cinetica del degassamento: I materiali a degassamento rapido consentono cicli di aerazione più brevi, migliorando l'efficienza del processo e riducendo i tempi di permanenza in magazzino.
Classifica delle prestazioni dei materiali ETO
Eccellente compatibilità con l'ETO:
- PTFE: assorbimento minimo, degassamento rapido, assenza di reattività chimica.
- PVDF: Basso assorbimento, buon degassamento, eccellente resistenza chimica
- Acciaio inossidabile: Nessun assorbimento, capacità di utilizzo immediato
Buona compatibilità con l'ETO:
- Polipropilene: Assorbimento moderato, degassamento accettabile
- Silicone: Bassa reattività, requisiti di degassamento moderati
Scarsa compatibilità con l'ETO:
- Nylon: Alta reattività, richiede un'aerazione prolungata
- PVC: degradazione chimica, formazione di composti tossici
- Gomma naturale: elevato assorbimento, potenziale degradazione
Requisiti di tempo per l'aerazione
| Materiale | Tempo di aerazione tipico | Livello di assorbimento ETO | Tasso di degassamento |
|---|---|---|---|
| PTFE | 8-24 ore | Minimo | Rapido |
| PVDF | 24-48 ore | Basso | Buono |
| Polipropilene | 48-72 ore | Moderato | Moderato |
| Nylon | 7-14 giorni | Alto | Lento |
Ottimizzazione dei parametri di processo
Controllo della temperatura: La sterilizzazione ETO opera tipicamente a 37-63°C e richiede materiali che mantengano le prestazioni in questo intervallo di temperatura.
Requisiti di umidità: L'efficacia dell'ETO richiede un'umidità relativa di 40-80% e richiede materiali che funzionino in modo costante in queste condizioni di umidità.
Gestione della concentrazione di gas: Concentrazioni di ETO di 450-1200 mg/L richiedono materiali che resistano all'attacco chimico pur consentendo la penetrazione dello sterilizzante.
Considerazioni sulla convalida
Test sui residui: I prodotti sterilizzati con ETO devono essere analizzati per verificare la presenza di residui di ETO e di prodotti di reazione per garantire la conformità ai limiti di sicurezza.
Manutenzione della biocompatibilità: I materiali devono mantenere la biocompatibilità dopo l'esposizione all'ETO e l'aerazione, il che richiede una selezione convalidata dei materiali.
Monitoraggio del processo: La sterilizzazione ETO richiede un monitoraggio continuo della temperatura, dell'umidità, della pressione e della concentrazione di gas durante l'intero ciclo.
Come si selezionano e si convalidano i tappi di sfiato sterilizzabili?
La scelta e la convalida di tappi di sfiato sterilizzabili garantiscono prestazioni di sterilizzazione affidabili, conformità alle normative e successo operativo a lungo termine.
La selezione richiede la corrispondenza tra le proprietà del materiale e il metodo di sterilizzazione, la definizione dei requisiti di prestazione e la considerazione degli standard normativi. La convalida comporta test di prestazione termica, studi di resistenza microbica, valutazione della compatibilità chimica e valutazione della stabilità a lungo termine. Documentate tutti i test secondo gli standard FDA e ISO per la presentazione delle normative e la conformità del sistema di qualità.
Quadro dei criteri di selezione
Compatibilità del metodo di sterilizzazione: Abbinare i materiali di sfiato a metodi di sterilizzazione specifici (vapore, ETO, plasma H2O2, gamma) in base ai requisiti di temperatura, resistenza chimica e alle radiazioni.
Specifiche delle prestazioni: Definire le portate, i valori di pressione, l'efficienza di filtrazione e le proprietà di barriera microbica richieste in base ai requisiti dell'applicazione.
Requisiti normativi: Considerare la classificazione dei dispositivi FDA, la conformità agli standard ISO e i requisiti di biocompatibilità per le applicazioni previste.
Parametri di valutazione dell'applicazione
Ambiente operativo: Valutare gli intervalli di temperatura, l'esposizione chimica, le condizioni di pressione e i rischi di contaminazione durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Frequenza di sterilizzazione: Considerare i cicli di sterilizzazione singoli o multipli e gli effetti cumulativi sulle prestazioni e sull'affidabilità del materiale.
Ambito di validazione: Determinare i requisiti di prova in base alla valutazione del rischio, al percorso normativo e ai requisiti del sistema di qualità.
Protocollo di test di convalida
Test di prestazione termica:
- Cicli di temperatura alle condizioni di sterilizzazione
- Misura della stabilità dimensionale
- Verifica dell'efficienza di filtrazione dopo l'esposizione termica
Test di resistenza microbica:
- Sfida batterica con organismi di prova appropriati
- Verifica del mantenimento della sterilità
- Valutazione dell'integrità della barriera a lungo termine
Valutazione della compatibilità chimica:
- Valutazione del degrado del materiale
- Analisi degli estraibili e dei lisciviati
- Verifica del mantenimento della biocompatibilità
Requisiti di documentazione
Specifiche del materiale: Schede tecniche complete dei materiali che includono la composizione chimica, le proprietà termiche e le certificazioni normative.
Protocolli di prova: Protocolli di convalida dettagliati secondo le linee guida della FDA e gli standard ISO per la convalida della sterilizzazione.
Dati sulle prestazioni: Risultati di test completi che dimostrano le prestazioni nelle condizioni operative e nei cicli di sterilizzazione specificati.
Integrazione del sistema qualità
Qualificazione del fornitore: Stabilire gli accordi di qualità con i fornitori, compresa la tracciabilità dei materiali, il controllo delle modifiche e i requisiti della documentazione di qualità.
Ispezione in arrivo: Sviluppare procedure di ispezione per la verifica delle dimensioni critiche, delle proprietà dei materiali e delle caratteristiche di prestazione.
Convalida del processo: Integrare le prestazioni dello sfiato nella convalida dell'intero processo di sterilizzazione, compresi i test dello scenario peggiore.
Considerazioni sulla gestione del rischio
Analisi dei modi di guasto: Identificare le potenziali modalità di guasto, tra cui la degradazione del materiale, il guasto della guarnizione e la compromissione della filtrazione, con strategie di mitigazione appropriate.
Controllo delle modifiche: Stabilire le procedure per la gestione delle modifiche dei materiali, dei fornitori e delle specifiche con gli opportuni requisiti di riconvalida.
Monitoraggio continuo: Implementare programmi di monitoraggio continuo per verificare la continuità delle prestazioni e identificare potenziali problemi prima che influenzino la qualità del prodotto.
Conclusione
I tappi di sfiato sterilizzabili svolgono un ruolo fondamentale nel garantire un'efficace sterilizzazione e il mantenimento di barriere sterili nelle applicazioni farmaceutiche e dei dispositivi medici. La comprensione delle sfide specifiche dei diversi metodi di sterilizzazione e la selezione dei materiali appropriati sono essenziali per garantire prestazioni affidabili e conformità alle normative.
I tappi di sfiato a base di PTFE offrono prestazioni superiori in diversi metodi di sterilizzazione, garantendo un'eccellente resistenza alla temperatura, compatibilità chimica e affidabilità a lungo termine. Una selezione e una convalida adeguate garantiscono un'efficacia di sterilizzazione ottimale, riducendo al minimo i tempi e i costi di lavorazione.
La nostra gamma completa di tappi di sfiato sterilizzabili comprende membrane in PTFE di grado farmaceutico, prestazioni di temperatura convalidate e pacchetti di documentazione completi per la presentazione delle normative. Con oltre dieci anni di esperienza in applicazioni di sfiato specializzate e capacità produttive certificate ISO, forniamo le soluzioni affidabili e convenienti di cui avete bisogno per applicazioni di sterilizzazione critiche. Affidatevi a noi per mantenere i vostri processi di sterilizzazione convalidati e i vostri prodotti sicuri! 🔬
Domande frequenti sui tappi di sfiato sterilizzabili
D: È possibile utilizzare lo stesso tappo di sfiato sia per l'autoclave che per la sterilizzazione ETO?
A: Sì, i tappi di sfiato a membrana in PTFE possono gestire efficacemente sia la sterilizzazione in autoclave che quella in ETO. Il PTFE offre un'eccellente resistenza alla temperatura per i cicli in autoclave e un assorbimento minimo di ETO per un'aerazione rapida, rendendolo ideale per le strutture che utilizzano più metodi di sterilizzazione.
D: Quanti cicli di sterilizzazione può sopportare un tappo di sfiato?
A: I tappi di sfiato in PTFE di alta qualità resistono in genere a più di 100 cicli in autoclave o a più di 50 cicli ETO, mantenendo le prestazioni di filtrazione. La durata effettiva dei cicli dipende dai parametri di sterilizzazione, dalle procedure di manipolazione e dai criteri di accettazione delle prestazioni dell'applicazione specifica.
D: Quale dimensione dei pori è richiesta per la filtrazione sterile nelle applicazioni mediche?
A: Le applicazioni mediche richiedono in genere dimensioni dei pori di 0,2 o 0,22 micron per una ritenzione batterica affidabile. Questa dimensione dei pori fornisce una garanzia di sterilità convalidata, consentendo al contempo un flusso di gas adeguato per una sterilizzazione e un'equalizzazione della pressione efficaci.
D: I tappi di sfiato sterilizzabili richiedono speciali test di convalida?
A: Sì, i tappi di sfiato sterilizzabili richiedono test di convalida che comprendono studi sulle prestazioni termiche, sulla sfida microbica e sulla compatibilità dei materiali. I test devono seguire le linee guida della FDA e gli standard ISO, con una documentazione a supporto della convalida del processo di sterilizzazione e della presentazione delle normative.
D: Come si previene la contaminazione del tappo di sfiato durante la sterilizzazione?
A: Prevenire la contaminazione attraverso una corretta installazione, coperture protettive durante la manipolazione, parametri di sterilizzazione convalidati e un'adeguata conservazione post-sterilizzazione. Utilizzare tecniche sterili durante l'installazione e assicurarsi che i tappi di sfiato siano progettati per il metodo di sterilizzazione specifico e per i requisiti di applicazione.
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Imparate i principi scientifici della sterilizzazione in autoclave e come il vapore saturo sotto pressione viene utilizzato per uccidere efficacemente i microrganismi. ↩
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Esplorare il processo chimico di sterilizzazione con ossido di etilene (ETO), un metodo a bassa temperatura utilizzato per sterilizzare dispositivi medici sensibili al calore e all'umidità. ↩
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Scoprite i metodi utilizzati per testare e convalidare l'efficacia di una barriera microbica, garantendo che impedisca l'ingresso di microrganismi e mantenga la sterilità. ↩
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Esaminare i requisiti chiave dello standard ISO 11607, che specifica i materiali e i test per i sistemi di barriera sterili per dispositivi medici. ↩
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Comprendere la reazione chimica dell'idrolisi e il modo in cui può causare la degradazione di alcuni materiali polimerici se esposti all'acqua o al vapore ad alte temperature. ↩
